江苏首个医疗器械注册人产物注册证获批

时间:2022-01-31 00:32 作者:华体会官网
本文摘要:2020年5月南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请拟将一次性使用无菌阴道电极委托苏州某公司生产。省局认证审评中心根据《江苏省医疗器械注册人制度试点事情实施指南(试行)》要求对申报资料举行技术审评同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量治理体系核查于12月上报行政审批。 日前该企业取得了省药监局发表的二类产物医疗器械注册证。这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来发表的首张产物注册证这标志着江苏省省医疗器械注册人制度试点事情取得新希望。

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2020年5月南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请拟将一次性使用无菌阴道电极委托苏州某公司生产。省局认证审评中心根据《江苏省医疗器械注册人制度试点事情实施指南(试行)》要求对申报资料举行技术审评同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量治理体系核查于12月上报行政审批。

日前该企业取得了省药监局发表的二类产物医疗器械注册证。这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来发表的首张产物注册证这标志着江苏省省医疗器械注册人制度试点事情取得新希望。

引言:2020年12月31日江苏省食品药监监视治理局认证审评中心发文:南京伟思医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技(苏州)公司生产经由药监局相关法式获得批准这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来发表的首张医疗器械产物注册证。

医疗器械注册人制度试点事情实现了医疗器械产物注册证和生产许可证的“解绑”有力促进了资源互补和产能升级。省局认证审评中心将继续落实医疗器械审评审批事情要求创新审评思路和方法全力推动江苏省医疗器械注册人制度试点事情。


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